Balita

Ang bag-ong giusab nga "Mga Regulasyon sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Device" (gitawag dinhi nga bag-ong "Mga Regulasyon") gi-isyu, nga nagtimaan sa usa ka bag-ong yugto sa reporma sa medikal nga aparato sa akong nasud ug reporma sa pag-apruba. Ang "Mga Regulasyon sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Device" giporma sa 2000, komprehensibo nga gibag-o sa 2014, ug partially revised sa 2017. Kini nga rebisyon atubangan sa paspas nga pag-uswag sa industriya sa bag-ohay nga mga tuig ug sa bag-ong sitwasyon sa nagkalawom nga mga reporma. Sa partikular, ang Komite Sentral sa Partido ug ang Konseho sa Estado naghimo ug sunodsunod nga dagkong mga desisyon ug deployment sa reporma sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa tambal ug medikal nga kagamitan, ug gikonsolida ang mga resulta sa reporma pinaagi sa mga balaod ug regulasyon. Gikan sa lebel sa institusyonal, dugang namon nga ipasiugda ang kabag-ohan sa mga medikal nga aparato, ipasiugda ang taas nga kalidad nga pag-uswag sa industriya, pukawon ang kalagsik sa merkado, ug matubag ang panginahanglanon sa mga tawo alang sa mga de-kalidad nga medikal nga aparato.
Ang mga highlight sa bag-ong "Mga Regulasyon" kasagarang gipakita sa mosunod nga mga aspeto:
1. Padayon sa pagdasig sa kabag-ohan ug pagpalambo sa taas nga kalidad nga kalamboan sa industriya sa medikal nga device
Ang kabag-ohan mao ang una nga nagmaneho nga puwersa nga nanguna sa pag-uswag. Sukad sa ika-18 nga Nasyonal nga Kongreso sa Partido Komunista sa China, ang Komite Sentral sa Partido ug ang Konseho sa Estado naghatag ug dakong importansya sa kabag-ohan sa teknolohiya, nagpatuman ug estratehiya sa kalamboan nga gipatuyok sa kabag-ohan, ug gipaspasan ang pagpasiugda sa komprehensibong kabag-ohan uban sa teknolohikal nga kabag-ohan isip kinauyokan. Sukad sa 2014, ang National Food and Drug Administration nakatabang sa labaw pa sa 100 ka bag-ong medikal nga mga himan ug gikinahanglan sa klinika nga mga medikal nga himan nga dali nga maaprobahan alang sa paglista pinaagi sa mga lakang sama sa pagtukod og berdeng channel alang sa prayoridad nga pagrepaso ug pag-apruba sa mga bag-ong medikal nga mga himan. Ang kadasig alang sa kabag-ohan sa mga negosyo taas, ug ang industriya kusog nga nag-uswag. Aron sa dugang pagpatuman sa mga kinahanglanon sa Partido Central Committee ug sa Konseho sa Estado sa pagpalambo sa adjustment ug teknolohikal nga kabag-ohan sa industriya sa medikal nga device ug pagpalambo sa competitiveness sa industriya, kini nga rebisyon nagpakita sa espiritu sa pagpadayon sa pagdasig sa kabag-ohan ug pagpalambo sa industriyal nga kalamboan base sa pagsiguro sa kaluwasan ug kaepektibo sa paggamit sa publiko sa mga ekipo. Ang bag-ong "Mga Regulasyon" naglatid nga ang estado nag-umol sa mga plano ug palisiya sa industriya sa medikal nga aparato, gilakip ang kabag-ohan sa medikal nga aparato sa mga prayoridad sa pag-uswag, nagsuporta sa promosyon sa klinika ug paggamit sa mga bag-ong medikal nga aparato, nagpauswag sa mga kapabilidad sa independente nga pagbag-o, nagpasiugda sa taas nga kalidad nga pag-uswag sa medikal. industriya sa aparato, ug maghimo ug magpauswag sa piho Ipatuman ang pagplano sa industriya ug paggiya sa mga palisiya sa kompanya; pagpauswag sa sistema sa pagbag-o sa medikal nga aparato, pagsuporta sa sukaranan nga panukiduki ug gipadapat nga panukiduki, ug paghatag suporta sa mga proyekto sa siyensya ug teknolohiya, financing, kredito, bidding ug pagpalit, seguro sa medikal, ug uban pa; pagsuporta sa pagtukod sa mga negosyo o hiniusang pagtukod sa mga institusyon sa panukiduki, ug pagdasig Ang negosyo nakigtambayayong sa mga unibersidad ug mga institusyong medikal aron sa paghimo sa kabag-ohan; nagdayeg ug nagganti sa mga yunit ug mga indibidwal nga nakahimo og talagsaong kontribusyon sa panukiduki ug kabag-ohan sa mga medikal nga himan. Ang katuyoan sa mga regulasyon sa itaas mao ang dugang nga pagdasig sa kalagsik sa sosyal nga kabag-ohan sa tanan nga paagi, ug aron mapauswag ang paglukso sa akong nasud gikan sa usa ka nag-unang nasud nga naghimo sa medikal nga aparato hangtod sa gahum sa paggama.
2. Paghiusa sa mga resulta sa reporma ug pagpalambo sa lebel sa pagdumala sa medikal nga himan
Sa 2015, ang Konseho sa Estado nag-isyu sa "Mga Opinyon sa Pagbag-o sa Pagrepaso ug Sistema sa Pag-apruba alang sa mga Droga ug mga Medical Device", nga nagpalanog sa klaro nga panawagan alang sa reporma. Sa 2017, ang Opisina Sentral ug ang Konseho sa Estado nag-isyu sa "Mga Opinyon sa Pagpalawom sa Reporma sa Pagrepaso ug Sistema sa Pag-apruba ug Pagdasig sa Pagbag-o sa mga Droga ug mga Medical Device". Ang State Food and Drug Administration nagpaila sa usa ka serye sa mga lakang sa reporma. Kini nga rebisyon mahimong bahin sa medyo hamtong ug epektibo nga sistema sa mga lakang sa regulasyon. Kini usa ka importante nga sukdanan sa pagkonsolida sa kasamtangan nga mga nahimo, paghimo sa mga responsibilidad sa regulasyon, pagpalambo sa mga sumbanan sa regulasyon, ug pagserbisyo sa panglawas sa publiko. Sama sa pagpatuman sa sistema sa tag-iya sa lisensya sa pagpamaligya sa medikal nga aparato, pag-optimize ug paghiusa sa alokasyon sa mga kapanguhaan sa industriya; pagpatuman sa talagsaon nga sistema sa pag-ila alang sa medikal nga mga himan nga lakang sa lakang sa dugang nga pagpalambo sa produkto traceability; pagdugang sa mga regulasyon aron tugotan ang dugay nga paggamit sa klinika aron ipakita ang kaalam sa regulasyon.
3. I-optimize ang mga pamaagi sa pag-apruba ug pagpauswag sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba
Ang usa ka maayo nga sistema mao ang garantiya sa taas nga kalidad nga pag-uswag. Sa proseso sa pag-usab sa bag-ong "Mga Regulasyon", among gisusi pag-ayo ang lawom nga lebel sa mga problema sa sistema nga gibutyag sa adlaw-adlaw nga pagdumala nga trabaho nga lisud ipahiangay sa mga panginahanglan sa bag-ong sitwasyon, hingpit nga nakakat-on gikan sa advanced nga internasyonal nga kasinatian sa pagdumala, gipasiugda ang maalamon nga pagdumala, ug gi-optimize ang mga pamaagi sa pagsusi ug pag-apruba ug gipauswag ang sistema sa pagrepaso ug pag-apruba. Pauswaga ang lebel sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa medikal nga aparato sa akong nasud, ug pagpauswag sa kalidad ug kaepektibo sa pagrepaso, pagrepaso ug pag-apruba. Pananglitan, aron maklaro ang relasyon tali sa clinical evaluation ug clinical trials, ug aron mapamatud-an ang kaluwasan ug pagka-epektibo sa produkto pinaagi sa lain-laing mga evaluation paths sumala sa pagkahamtong, risgo ug non-clinical nga mga resulta sa panukiduki sa produkto, pagpamenos sa wala kinahanglana nga klinikal nga pagsulay nga palas-anon; pagbag-o sa pagtugot sa klinikal nga pagsulay ngadto sa gipasabot nga pagtugot, pagpamubo sa oras sa Pag-apruba; ang mga aplikante sa pagparehistro gitugotan sa pagsumite sa mga taho sa pag-inspeksyon sa kaugalingon sa produkto aron makunhuran pa ang gasto sa R&D; gitugutan ang kondisyonal nga pag-apruba alang sa dinalian nga gikinahanglan nga medikal nga mga himan sama sa pagtambal sa talagsaon nga mga sakit, grabe nga naghulga sa kinabuhi ug pagtubag sa mga insidente sa panglawas sa publiko. Pagtagbo sa mga panginahanglan sa mga pasyente ubos sa gireseta nga mga kondisyon; paghiusa sa kasinatian sa pagpugong ug pagpugong sa bag-ong epidemya sa korona sa pneumonia aron madugangan ang emerhensya nga paggamit sa mga medikal nga himan ug mapalambo ang abilidad sa pagtubag sa dagkong mga emerhensya sa panglawas sa publiko.
Ikaupat, paspas ang pagtukod sa impormasyon, ug dugangan ang intensity sa "delegasyon, pagdumala, ug serbisyo"
Kung itandi sa tradisyonal nga pagdumala, ang pagdumala sa impormasyon adunay mga bentaha sa katulin, kasayon ​​ug lapad nga sakup. Ang pagtukod sa impormasyon mao ang usa sa importante nga mga buluhaton aron mapauswag ang mga kapabilidad sa pagdumala ug lebel sa serbisyo. Gipunting sa bag-ong "Mga Regulasyon" nga ang estado magpalig-on sa pagtukod sa pagdumala sa medikal nga aparato ug pag-inpormasyon, pagpauswag sa lebel sa mga serbisyo sa online nga gobyerno, ug paghatag kasayon ​​​​alang sa administratibo nga paglilisensya ug pag-file sa mga medikal nga aparato. Ang impormasyon sa mga medikal nga himan nga gisang-at o narehistro ipasa pinaagi sa online nga mga kalihokan sa gobyerno sa departamento sa regulasyon sa droga sa Konseho sa Estado. Ang plataporma gipahibalo sa publiko. Ang pagpatuman sa nahisgutang mga lakang makapauswag pa sa kaepektibo sa pagdumala ug makapamenos sa gasto sa pagrepaso ug pag-apruba sa mga rehistradong aplikante. Sa samang higayon, pahibaw-on ang publiko sa impormasyon sa nalistang mga produkto sa komprehensibo, tukma ug tukma sa panahon nga paagi, paggiya sa publiko sa paggamit sa armas, pagdawat sa social supervision, ug pagpalambo sa transparency sa pagdumala sa gobyerno.
5. Pagsunod sa siyentipikanhong pagdumala ug pagpalambo sa modernisasyon sa sistema sa pagdumala ug mga kapabilidad sa pagdumala
Ang bag-ong "Mga Regulasyon" tin-aw nga nagpahayag nga ang pagdumala ug pagdumala sa mga medikal nga aparato kinahanglan nga sundon ang mga prinsipyo sa pagdumala sa siyensya. Ang State Food and Drug Administration naglunsad sa usa ka drug regulatory scientific action plan sa 2019, nga nagsalig sa iladong mga domestic nga unibersidad ug siyentipikong mga institusyon sa panukiduki aron magtukod og daghang mga regulatory scientific research base, gamit ang bug-os nga social forces aron matubag ang mga isyu ug isyu sa regulatory work. ubos sa bag-ong panahon ug bag-ong sitwasyon. Mga hagit, panukiduki sa mga bag-ong himan, mga sumbanan, ug mga pamaagi aron mapalambo ang siyentipikanhon, tan-awon sa unahan ug mapahiangay nga trabaho sa pagdumala. Ang unang batch sa mga importanteng proyekto sa panukiduki sa medikal nga aparato nga nahimo nakab-ot ang mabungahon nga mga sangputanan, ug ang ikaduha nga hugpong sa hinungdanon nga mga proyekto sa panukiduki hapit na ilunsad. Pinaagi sa pagpalig-on sa siyentipikanhong panukiduki sa pagdumala ug pagdumala, padayon natong ipatuman ang konsepto sa siyentipikanhong pagdumala ngadto sa sistema ug mekanismo, ug dugang pagpalambo sa siyentipiko, legal, internasyonal ug modernong lebel sa pagdumala sa medikal nga himan.

Tinubdan sa artikulo: Ministry of Justice