Balita

Alang sa pagdumala sa medikal nga aparato, ang 2020 usa ka tuig nga puno sa mga hagit ug paglaum. Sa miaging tuig, daghang mga importanteng polisiya ang sunodsunod nga gi-isyu, mahinungdanong mga kauswagan ang nahimo sa mga pag-apruba sa emerhensya, ug lain-laing mga inobasyon ang namugna… Atong tan-awon balik ang atong talagsaon nga panaw sa pagdumala sa medikal nga device sa 2020.

01 Ang dagan sa emerhensya nga pagrepaso ug pag-apruba sa mga medikal nga himan gipaspasan sa among mga paningkamot nga mapugngan ug makontrol ang pandemya.

Human sa outbreak sa Covid-19, ang Center for Medical Device Evaluation sa National Medical Products Administration naglunsad og emergency review procedure niadtong Enero 21. Ang mga reviewer nangilabot daan ug mitubag sa mga emerhensya 24 oras sa usa ka adlaw aron paghatag og mga advanced nga serbisyo alang sa mga aplikante sa pagparehistro alang sa produkto development ug registration. Kaniadtong Enero 26, pipila ka mga reagents sa pagkakita sa nucleic acid sa coronavirus nagsugod nga naaprobahan sa China; sa Pebrero 22, ang coronavirus antibody detection reagents nagsugod sa pag-apruba, ug kini nga mga ahente makatubag sa mga panginahanglan sa atong mga paningkamot sa pakigbatok sa pandemya. Dugang pa, ang ubang mga medikal nga ekipo nga gigamit alang sa emerhensya nga pag-apruba alang sa katuyoan sa pagpugong ug pagkontrol sa pandemya, sama sa mga sequencer sa gene, mga bentilador, ug kanunay nga pagpadako sa temperatura nga mga tig-analisar sa nucleic acid, giaprobahan usab.

02 Daghang artipisyal nga paniktik nga medikal nga mga himan ang giaprobahan alang sa pagpamaligya.

Karong tuiga, nakita sa China ang daghang mga kalampusan sa pag-apruba sa mga medikal nga aparato nga artipisyal nga paniktik. Niadtong Enero, ang Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. nakakuha sa unang artificial intelligence class III medical device registration certificate alang sa fractional flow reserve computational software niini; sa Pebrero, ang AI "ECG analysis software" sa Lepu Medical narehistro ug naaprobahan; sa Hunyo, ang MR imaging-assisted diagnosis software alang sa intracranial tumor giaprobahan isip Class III medikal nga mga himan; Niadtong Hulyo, ang AI "ECG machine" sa Lepu Medical giaprobahan; Niadtong Agosto, ang innovative nga produkto nga "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" nga gihimo sa Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. ug "Diabetic retinopathy analysis software" nga gihimo sa Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. giaprobahan alang sa paglista. Hangtud sa Disyembre 16, usa ka kinatibuk-an nga 10 nga artipisyal nga paniktik nga mga produkto sa medikal nga aparato ang naaprobahan alang sa paglista.

03 Mga Probisyon sa Administrasyon sa Extended Clinical Trials sa Medical Devices (para sa Trial) Giproklamar

Niadtong Marso 20, ang National Medical Products Administration ug ang National Health Commission dungan nga nag-isyu sa Provisions on the Administration of Extended Clinical Trials of Medical Devices (para sa Pagsulay), nga nagtugot sa mga produkto nga mapuslanon sa preliminary clinical observation apan wala pa maaprobahan alang sa marketing. , nga gamiton alang sa mga pasyente nga adunay grabe nga sakit nga wala’y epektibo nga pagtambal, basta makuha ang nahibal-an nga pagtugot ug gihimo ang pagrepaso sa pamatasan. Dugang pa, ang datos sa kaluwasan sa gipalawig nga mga klinikal nga pagsulay sa mga medikal nga aparato gitugotan nga magamit alang sa aplikasyon sa pagrehistro.

04 Ang Unang produkto sa medikal nga aparato sa China nga naggamit sa lokal nga tinuod nga kalibutan nga datos nga gi-aprubahan alang sa pagpamaligya

Niadtong Marso 26, giaprobahan sa National Medical Products Administration ang pagrehistro sa "Glaucoma Drainage Tube" sa Allergan sa Estados Unidos. Kini nga produkto naggamit sa klinikal nga tinuod nga kalibutan nga ebidensya nga nakolekta sa Hainan Boao Lecheng Pioneer Area alang sa pagtimbang-timbang sa mga kalainan sa etniko, nga nahimong unang domestic nga produkto nga giaprobahan pinaagi niini nga channel.

05 2020 Online nga Inisyatibo sa Pagpang-ayam sa mga Konbiktado alang sa Mga Medical Device nga Gi-isyu sa The National Medical Products Administration

Kaniadtong Abril 29, ang National Medical Products Administration nag-isyu sa 2020 nga "Hunting Convicts Online Initiative" para sa mga Medical Device, nga nanginahanglan nga ang inisyatiba kinahanglan himuon nga "online" ug "offline" ug kinahanglan nga i-integrate ang impormasyon ug produkto. Gipasiugda usab sa inisyatibo nga ang ikatulo nga partido nga plataporma alang sa mga serbisyo sa transaksyon sa online nga medikal nga aparato kinahanglan nga adunay tulubagon sa pagdumala sa ingon nga mga transaksyon ug ang panguna nga responsibilidad kinahanglan naa sa mga negosyo sa pagbaligya sa online alang sa mga medikal nga aparato. Ang mga departamento sa regulasyon sa droga kinahanglan nga responsable sa pagdumala sa mga aparato nga gibaligya sa sulod sa ilang teritoryo, ang pagmonitor sa mga transaksyon sa online nga medikal nga aparato kinahanglan nga pakusgon, ug ang mga paglapas sa mga balaod ug regulasyon kinahanglan nga grabe nga imantala.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) System Nagpadayon nga Nag-uswag

Kaniadtong Hulyo 24, ang National Medical Products Administration nagpahigayon usa ka miting aron mapauswag ang buhat sa piloto sa talagsaon nga sistema sa pag-ila sa aparato (UDI), matag karon ug unya i-summarize ang pag-uswag ug pagkaepektibo sa trabaho sa piloto alang sa sistema sa UDI, ug mapadali ang lawom nga pag-uswag sa piloto. trabaho. Niadtong Septembre 29, ang National Medical Products Administration, ang National Health Commission ug ang National Healthcare Security Administration nagtinabangay nga nag-isyu sa usa ka dokumento aron i-extend ang pilot period sa UDI system alang sa mga medikal nga device ngadto sa Disyembre 31, 2020. Ang extension alang sa unang batch sa 9 ka mga kategoriya ug 69 ka klase sa Class III medical device ang ipatuman sa Enero 1, 2021.

07 Pilot Application sa Electronic Registration Certificate alang sa Medical Devices sa National Medical Products Administration

Kaniadtong Oktubre 19, ang National Medical Products Administration nag-isyu sa Announcement on Pilot Application of Electronic Registration Certificate for Medical Devices, ug nakahukom nga mag-isyu og electronic registration certificates alang sa medikal nga mga himan sa pilot basis sugod sa Oktubre 19, 2020. Ang pilot period magsugod gikan sa Oktubre 19, 2020 hangtod Agosto 31, 2021. Ang sakup sa mga medikal nga aparato nga kwalipikado nga makadawat sa ingon nga mga sertipiko naglakip sa Class III nga domestic nga medikal nga aparato ug import nga Class II ug III nga medikal nga aparato nga una nga narehistro. Ang mga sertipiko alang sa mga pagbag-o ug pagbag-o sa pagparehistro igahatag sa hinay-hinay depende sa aktuwal nga kahimtang.

08 Ang Unang Nasyonal nga Pag-promote sa Kaluwasan sa Medikal nga Device nga Semana nga Gipahigayon

Gikan sa Oktubre 19 hangtod 25, ang National Medical Products Administration nagpahigayon sa First National Medical Device Safety Promotion Week sa tibuok nasud nga sukod. Nakasentro sa "pagpasiugda sa nag-unang tema sa reporma ug kabag-ohan ug pagpalambo sa bag-ong mga drayber sa industriyal nga kalamboan", ang kalihokan misunod sa usa ka demand-oriented ug problema-oriented nga prinsipyo, ug gidala ang iyang mga paningkamot sa publisidad sa daghang mga aspeto. Atol sa kalihokan, ang mga departamento sa regulasyon sa droga sa lainlaing nagtinabangay ug gipauswag ang kaamgohan sa publiko bahin sa mga medikal nga aparato pinaagi sa paghimo sa lainlaing mga kalihokan.

09 Mga Teknikal nga Giya alang sa Paggamit sa Tinuod nga Kalibutan nga Data alang sa Mga Pagsusi sa Klinikal sa mga Medical Device (para sa Pagsulay) Giproklamar

Niadtong Nobyembre 26, ang National Medical Products Administration nag-isyu sa Technical Guidelines for Use Real-World Data for the Clinical Evaluations of Medical Devices (for Trial) nga naghubit sa mahinungdanong mga konsepto sama sa tinuod nga datos sa kalibutan, tinuod nga kalibutan nga panukiduki, ug tinuod nga ebidensya sa kalibutan. Gisugyot sa guideline ang 11 ka komon nga mga sitwasyon diin ang tinuod nga kalibutan nga ebidensya gigamit sa clinical evaluation sa medikal nga mga himan ug gipatin-aw ang dalan sa tinuod nga kalibutan nga datos nga gigamit sa clinical evaluation sa medikal nga mga himan, sa ingon nagpalapad sa mga tinubdan sa clinical data.

10 Ang Nasyonal nga Pagdumala sa Pagkaon ug Gamot Gihikay aron Mapalig-on ang Kalidad nga Pagdumala sa mga Coronary Stent nga Gipili sa Sentralisadong Pagpamalit

Niadtong Nobyembre, giorganisar sa estado ang sentralisadong pagpalit sa mga coronary stent. Kaniadtong Nobyembre 11, ang National Medical Products Administration nagpagula usa ka pahibalo aron mapalig-on ang kalidad nga pagdumala sa mga pinili nga coronary stent sa nasudnon nga sentralisadong pagpalit; Kaniadtong Nobyembre 25, ang National Medical Products Administration nag-organisar ug nagpatawag sa usa ka video conference bahin sa kalidad ug kaluwasan nga pagdumala sa mga pinili nga coronary stent sa nasudnon nga sentralisadong pagpamalit aron mapausbaw ang kalidad ug kaluwasan nga pagdumala sa mga pinili nga produkto; Niadtong Disyembre 10, si Xu Jinghe, deputy director sa National Medical Products Administration, nanguna sa usa ka supervision ug investigation team aron imbestigahan ang production quality management sa duha ka pinili nga coronary stent manufacturers sa Beijing.

Tinubdan: Asosasyon sa China alang sa industriya sa medikal nga aparato